Axudan HCT

Data aktualizacji: 11 sierpnia 2012 | Źródło: urpl.gov.pl
Nazwa powszechna Valsartanum, Hydrochlorothiazidum
Podmiot odpowiedzialny
Data publikacji 24 kwietnia 2012
Kod ATC C09DA03
Numer pozwolenia 17656
Postać farmaceutyczna tabletki powlekane
Moc 160 mg + 12,5 mg
Microsoft Word - Axudan HCT 160+12,5 PIL.doc /**/ ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Axudan HCT
160 mg+12,5 mg, tabletki powlekane
(Valsartanum+Hydrochlorothiazidum)


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Axudan HCT i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Axudan HCT
3. Jak stosować lek Axudan HCT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Axudan HCT
6. Inne informacje


1. CO TO JEST LEK AXUDAN HCT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Tabletki powlekane Axudan HCT zawierają dwie substancje czynne: walsartan i hydrochlorotiazyd.
Obie substancje pomagają kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie tętnicze).
Walsartan należy grupy leków tzw. antagonistów receptora angiotensyny II, które pomagają
kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze krwi. Angiotensyna II jest substancją, która zwęża
naczynia krwionośne w organizmie i zwiększa w ten sposób ciśnienie tętnicze. Walsartan blokuje
działanie angiotensyny II, w wyniku czego zmniejsza się napięcie naczyń krwionośnych
i zmniejsza ciśnienie tętnicze krwi.
Hydrochlorotiazyd należy do grupy tzw. tiazydowych leków moczopędnych. Hydrochlorotiazyd
zwiększa objętość wydalanego moczu, co również zmniejsza ciśnienie tętnicze krwi.

Lek Axudan HCT stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, którego nie jest w stanie
odpowiednio kontrolować żadna z wymienionych wyżej substancji, stosowana osobno.

Wysokie ciśnienie tętnicze powoduje obciążenie serca i tętnic. Nieleczone może doprowadzić do
uszkodzenia naczyń krwionośnych w mózgu, sercu i nerkach, prowadząc do udaru mózgu,
niewydolności serca lub niewydolności nerek. Wysokie ciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału
mięśnia sercowego. Obniżenie ciśnienia do wartości prawidłowych zmniejsza ryzyko zachorowania na
te choroby.


2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU AXUDAN HCT

Kiedy nie stosować leku Axudan HCT
Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na walsartan, hydrochlorotiazyd, pochodne
sulfonamidów (substancje o budowie chemicznej podobnej do hydrochlorotiazydu) lub na
którykolwiek z pozostałych składników leku Axudan HCT.
W ciąży powyżej 3. miesiąca (we wczesnym okresie ciąży również lepiej nie przyjmować leku
Axudan HCT - patrz punkt poświęcony ciąży).
Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek.
SE/H/0922/001-005/IA/010/G

Jeśli pacjent nie oddaje moczu.
Jeśli mimo leczenia stężenie potasu lub sodu we krwi pacjenta jest mniejsze od prawidłowego lub
jeśli stężenie wapnia we krwi jest większe od prawidłowego.
Jeśli pacjent ma dnę moczanową.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować leku, lecz
należy skontaktować się z lekarzem.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Axudan HCT
Jeśli pacjent przyjmuje leki oszczędzające potas, suplementy potasu, zamienniki soli kuchennej
zawierające potas lub inne leki, które zwiększają ilość potasu we krwi (takie jak heparyna),
konieczna może być regularna kontrola stężenia potasu we krwi przez lekarza.
Jeśli u pacjenta stwierdzono małe stężenie potasu we krwi.
Jeśli pacjent ma biegunkę lub ciężkie wymioty.
Jeśli pacjent przyjmuje duże dawki leków moczopędnych.
Jeśli pacjent ma ciężką chorobę serca.
Jeśli pacjent ma zwężenie tętnicy nerkowej.
Jeśli pacjent otrzymał niedawno nową nerkę (przebył zabieg przeszczepienia nerki).
Jeśli u pacjenta stwierdzono hiperaldosteronizm - chorobę, w której nadnercza wytwarzają zbyt
dużo hormonu aldosteronu; w takim przypadku stosowanie walsartanu z hydrochlorotiazydem nie
jest zalecane.
Jeśli pacjent ma chorobę wątroby lub nerek.
Jeśli pacjent ma gorączkę, wysypkę i bóle stawów, które mogą być objawami układowego tocznia
rumieniowatego (tzw. choroby autoimmunologicznej).
Jeśli pacjent ma cukrzycę, dnę, duże stężenie cholesterolu lub tłuszczów we krwi.
Jeśli u pacjenta wystąpiły w przeszłości reakcje alergiczne po zastosowaniu innych leków
zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi, należących do tej samej grupy (antagonistów receptora
angiotensyny II) lub jeśli u pacjenta stwierdzono alergię lub astmę oskrzelową.

Lek może zwiększyć wrażliwość skóry na światło słoneczne.

Nie zaleca się stosowania leku Axudan HCT u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

Jeśli pacjentka jest w ciąży (lub może zajść w ciążę), konieczne jest poinformowanie o tym lekarza.
Podawanie leku Axudan HCT nie jest zalecane we wczesnej ciąży i przeciwwskazane po
trzecim miesiącu ciąży, gdyż jego stosowane w tym czasie może być bardzo szkodliwe dla dziecka (patrz
punkt "Ciąża i karmienie piersią").

Stosowanie innych leków
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio
lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Na skuteczność leczenia może mieć wpływ jednoczesne przyjmowanie leku Axudan HCT i niektórych
innych leków. Może być konieczna zmiana dawki, zastosowanie innych środków ostrożności, a w
pewnych przypadkach przerwanie stosowania jednego z leków.
Dotyczy to zwłaszcza następujących leków:
litu, leku stosowanego w leczeniu niektórych chorób psychicznych
leków, które wpływają na stężenie potasu we krwi lub na których działanie stężenie potasu ma
wpływ, takich jak digoksyna (lek kontrolujący rytm serca), niektóre leki przeciwpsychotyczne
leków, które mogą zwiększyć ilość potasu we krwi, takich jak suplementy potasu, zamienniki soli
kuchennej zawierające potas, leki oszczędzające potas, heparyna
leków, które mogą zmniejszyć ilość potasu we krwi, takich jak kortykosteroidy, niektóre leki
przeczyszczające
leków moczopędnych, leków stosowanych w leczeniu dny (takich jak allopurynol), leczniczo
stosowanej witaminy D i suplementów wapnia, leków stosowanych w leczeniu cukrzycy
(doustnych lub insuliny)
SE/H/0922/001-005/IA/010/G

innych leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi, takich jak beta-adrenolityki lub metylodopa,
lub leków zwężających naczynia krwionośne bądź pobudzających czynność serca, takich jak
noradrenalina lub adrenalina
leków zwiększających stężenie cukru we krwi, takich jak diazoksyd
leków przeciwnowotworowych, takich jak metotreksat lub cyklofosfamid
leków przeciwbólowych
leków przeciwreumatycznych
leków zwiotczających mięśnie, takich jak tubokuraryna
leków przeciwcholinergicznych, takich jak atropina lub biperyden
amantadyny (leku stosowanego w zapobieganiu grypie)
kolestyraminy i kolestypolu (leków stosowanych w leczeniu dużego stężenia tłuszczów we krwi)
cyklosporyny (leku stosowanego w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionego narządu)
niektórych leków znieczulających i uspokajających
karbamazepiny (leku stosowanego w leczeniu napadów padaczkowych).

Stosowanie leku Axudan HCT z jedzeniem i piciem
Lek Axudan HCT można przyjmować niezależnie od posiłków.

Nie należy spożywać alkoholu bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem. Alkohol może nasilić
obniżenie ciśnienia tętniczego krwi i (lub) wywołać zawroty głowy lub uczucie omdlewania.

Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Konieczne jest poinformowanie lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży (lub może zajść w ciążę).
Lekarz zaleci przerwanie przyjmowania leku Axudan HCT przed zajściem pacjentki w ciążę lub
możliwie szybko po stwierdzeniu przez nią ciąży, a w zamian zaproponuje przyjmowanie innego
leku.
Nie zaleca się stosowania leku Axudan HCT we wczesnym okresie ciąży; nie wolno go
przyjmować po trzecim miesiącu ciąży, gdyż lek przyjmowany w tym czasie może poważnie
zaszkodzić dziecku.

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią.
Stosowanie leku Axudan HCT nie jest zalecane w okresie karmienia piersią. Dla pacjentek
planujących karmienie piersią, zwłaszcza noworodka lub wcześniaka, lekarz może wybrać inny,
bardziej odpowiedni lek.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Przed podjęciem prowadzenia pojazdu, używania narzędzi, obsługiwania maszyn lub wykonywaniem
czynności, które wymagają skupienia, należy upewnić się, w jaki sposób lek Axudan HCT działa na
organizm pacjenta. Podobnie jak inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi,
Axudan HCT może w rzadkich przypadkach powodować zawroty głowy, zaburzające zdolność
koncentracji.


3. JAK STOSOWAĆ LEK AXUDAN HCT

W celu uzyskania jak najlepszych wyników leczenia i zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych lek
Axudan HCT należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby z wysokim ciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów swojej choroby.
Wiele spośród takich osób czuje się zupełnie dobrze. Dlatego bardzo ważne jest, aby zgłaszać się na
wizyty u lekarza, nawet przy dobrym samopoczuciu.

Lekarz dokładnie określi liczbę tabletek leku Axudan HCT, jaką należy przyjmować. Lekarz może
zalecić przyjmowanie większej lub mniejszej dawki leku, zależnie od reakcji pacjenta na leczenie.
SE/H/0922/001-005/IA/010/G


Zwykle stosowaną dawką leku Axudan HCT jest jedna tabletka na dobę.
Nie wolno zmieniać dawki leku lub przerywać przyjmowania tabletek bez porozumienia
z lekarzem.
Lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, zazwyczaj rano.
Lek Axudan HCT można przyjmować niezależnie od posiłków.
Tabletki należy połykać, popijając szklanką wody.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Axudan HCT
W razie wystąpienia silnych zawrotów głowy i (lub) omdlenia, należy położyć się i niezwłocznie
skontaktować z lekarzem.
Jeśli pacjent omyłkowo zażyje zbyt dużo tabletek, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub
szpitalem.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Axudan HCT
W razie pominięcia dawki leku należy ją przyjąć możliwie szybko po przypomnieniu sobie o tym.
Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, należy zrezygnować z dawki pominiętej.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Axudan HCT
Przerwanie leczenia walsartanem z hydrochlorotiazydem może spowodować zaostrzenie nadciśnienia
tętniczego. Nie wolno przerywać przyjmowania lelku bez zalecenia lekarza.

W razie jakichkolwie dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.


4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Axudan HCT może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Wymienione działania niepożądane mogą występować z określoną częstością, którą definiuje się
następująco:
bardzo często: występują częściej niż u 1 na 10 osób
często: występują u 1 do 10 na 100 osób
niezbyt często: występują u 1 do 10 na 1000 osób
rzadko: występują u 1 do 10 na 10 000 osób
bardzo rzadko: występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób
częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają pilnej interwencji lekarza:

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów obrzęku
naczynioruchowego, takich jak:
obrzęk twarzy, języka lub gardła
trudności w połykaniu
pokrzywka i trudności w oddychaniu.

Do innych działań niepożądanych należą:

Niezbyt często
kaszel
niskie ciśnienie tętnicze krwi
uczucie oszołomienia
odwodnienie (z nasilonym pragnieniem, suchością jamy ustnej i języka, rzadkim oddawaniem
moczu, ciemnym zabarwieniem moczu, suchością skóry)
SE/H/0922/001-005/IA/010/G

bóle mięśniowe
uczucie zmęczenia
mrowienie lub drętwienie
niewyraźne widzenie
szumy uszne (np. syk, brzęczenie)

Bardzo rzadko
zawroty głowy
biegunka
bóle stawów

Częstość nieznana
trudności w oddychaniu
znacznie zmniejszona ilość wydalanego moczu
małe stężenie sodu we krwi (które może spowodować uczucie zmęczenia, splątanie, drganie mięśni
i (lub) drgawki w ciężkich przypadkach)
małe stężenie potasu we krwi (czasami z osłabieniem mięśni, kurczami mięśni, nieprawidłowym
rytmem serca)
mała liczba krwinek białych (z takimi objawami, jak gorączka, zakażenia w obrębie skóry, ból
gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej na skutek zakażenia, osłabienie)
zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może spowodować zażółcenie
skóry i oczu)
zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi (co może wskazywać na
zaburzenia czynności nerek)
zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi (co w ciężkich przypadkach może spowodować
dnę)
omdlenie

Następujące działania niepożądane notowano podczas stosowania produktów leczniczych
zawierających sam walsartan lub sam hydrochlorotiazyd:

Walsartan

Niezbyt często
uczucie wirowania
ból brzucha

Częstość nieznana
wysypka skórna ze świądem lub bez świądu, razem z niektórymi z następujących objawów:
gorączka, ból stawów, ból mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i (lub) objawy grypopodobne
wysypka, purpurowo-czerwone plamy, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń krwionośnych);
mała liczba płytek krwi (niekiedy z nieprawidłowym krwawieniem lub wybroczynami)
duże stężenie potasu we krwi (niekiedy z kurczami mięśni, zaburzenia rytmu serca)
reakcje alergiczne (z takimi objawami, jak wysypka, świąd, pokrzywka, trudności w oddychaniu
lub połykaniu, zawroty głowy)
obrzęk, głównie twarzy i gardła; wysypka; świąd
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
zmniejszenie stężenia hemoglobiny i odsetka krwinek czerwonych (co może w ciężkich
przypadkach spowodować niedokrwistość)
niewydolność nerek
małe stężenie sodu we krwi (które może spowodować uczucie zmęczenia, splątanie, drganie mięśni
i (lub) drgawki w ciężkich przypadkach)

Hydrochlorotiazyd

Często
swędząca wysypka i inne rodzaje wysypki
SE/H/0922/001-005/IA/010/G

zmniejszone łaknienie
lekkie nudności i wymioty
uczucie omdlewania, omdlenie podczas wstawania
impotencja

Rzadko
obrzęk i powstawanie pęcherzy na skórze (na skutek zwiększonej wrażliwości na światło
słoneczne)
zaparcie, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, zaburzenia czynności wątroby (zażółcenie skóry
i oczu)
nieregularna czynność serca
ból głowy
zaburzenia snu
przygnębienie (depresja)
mała liczba płytek krwi (niekiedy z krwawieniem lub wybroczynami podskórnymi)

Bardzo rzadko
zapalenie naczyń krwionośnych z takimi objawami, jak wysypka, purpurowo-czerwone plamy,
gorączka
świąd lub zaczerwienienie skóry
powstawanie pęcherzy w okolicy warg, oczu lub jamy ustnej
złuszczanie skóry
gorączka
wysypka na twarzy związana z bólem stawów
zaburzenia dotyczące mięśni
gorączka (skórny toczeń rumieniowaty)
silny ból w nadbrzuszu; brak lub mała liczba krwinek (czerwonych, białych i płytek krwi)
ciężkie reakcje alergiczne
trudności w oddychaniu
zapalenie płuc; duszność

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK AXUDAN HCT

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku Axudan HCT po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze
i pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Nie stosować leku Axudan HCT w przypadku uszkodzenia opakowania lub stwierdzenia oznak
jego naruszenia.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Axudan HCT
Substancjami czynnymi są walsartan i hydrochlorotiazyd.
Każda tabletka zawiera 160 mg walsartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
Ponadto lek zawiera:
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna
bezwodna.
Otoczka: hypromeloza, makrogol 8000, talk, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172).
SE/H/0922/001-005/IA/010/G


Jak wygląda lek Axudan HCT i co zawiera opakowanie
Ciemnoczerwona, owalna, lekko wypukła tabletka powlekana z nadrukowanym (wytłoczonym)
symbolem "HHH" po jednej stronie i "CG" po drugiej stronie.
Wielkość opakowań: 14, 28, 30, 56, 60 lub 98 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 16250 Kundl, Austria

Wytwórca/Importer
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 51526 Ljubljana, Słowenia

Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Słowenia

Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa

Lek S.A.
ul. Podlipie 195-010 Stryków

Novartis Farma S.p.A
Via Provinciale Schito 13I-800058 Torre Annunziata / NA
Włochy

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 39179 Barleben, Niemcy

S.C. Sandoz, S.R.L.
Livezeni Street no 7A
540472 Targu Mures, Rumunia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach
członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 549 15 0
Data zatwierdzenia ulotki: marzec 201
Logo Sandoz
SE/H/0922/001-005/IA/010/G