Alpragen

Data aktualizacji: 11 sierpnia 2012 | Źródło: urpl.gov.pl
Nazwa powszechna Alprazolamum
Podmiot odpowiedzialny
Data publikacji 3 stycznia 2012
Kod ATC N05BA12
Numer pozwolenia 9137
Postać farmaceutyczna tabletki
Moc 0,25 mg
/**/
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UśYTKOWNIKA

Alpragen 0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, tabletki
(Alprazolamum)

NaleŜy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
-
NaleŜy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
-
NaleŜy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie naleŜy go przekazywać innym. Lek moŜe
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepoŜądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepoŜądane nie wymienione w ulotce, naleŜy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.


Spis treści ulotki:
1.
Co to jest Alpragen i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje waŜne przed zastosowaniem leku Alpragen
3.
Jak stosować Alpragen
4.
MoŜliwe działania niepoŜądane
5.
Jak przechowywać Alpragen
6.
Inne informacje


1.
CO TO JEST ALPRAGEN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Alpragen zawiera substancję czynną alprazolam, która naleŜy do grupy leków zwanych
benzodiazepinami. UwaŜa się, Ŝe alprazolam zwiększa aktywność receptorów GABA, występujących
w mózgu. Alprazolam stosuje się przez krótki okres w leczeniu cięŜkich zaburzeń lękowych. Leczenie
alprazolamem powinno być krótkotrwałe, poniewaŜ moŜe prowadzić do uzaleŜnienia.


2.INFORMACJE WAśNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ALPRAGEN

Kiedy nie stosować leku Alpragen
-
jeśli pacjent ma uczulenie (nadwraŜliwość) na alprazolam, benzodiazepiny lub którąkolwiek
substancję pomocniczą;
-
jeśli u pacjenta występuje osłabienie mięśni (myasthenia gravis);
-
jeśli poprzednio po zastosowaniu leków z grupy benzodiazepin wystąpiły u pacjenta reakcje
nietypowe lub alergiczne;
-
jeśli pacjent ma trudności z oddychaniem lub chorobę płuc;
-
jeśli u pacjenta stwierdzono zespół bezdechu sennego (nieregularny oddech podczas snu);
-
jeśli pacjent naduŜywa alkoholu lub środków odurzających;
-
jeśli pacjent przyjmuje leki działające na ośrodkowy układ nerwowy (np. benzodiazepiny, leki
przeciwpsychotyczne);
-
jeśli u pacjenta stwierdzono jaskrę.

Leku nie naleŜy stosować u dzieci i młodzieŜy w wieku poniŜej 18 lat.


Kiedy zachować szczególną ostroŜność stosując Alpragen

- jeśli pacjent ma chorobę płuc, wątroby lub nerek;
- jeśli pacjent ma depresję lub zaburzenia lękowe związane z depresją, poniewaŜ alprazolam
moŜe sprawić, Ŝe myśli samobójcze (jeśli występują) mogą stać się częstsze;
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki w związku z zaburzeniami lękowymi lub bezsennością;
- jeśli pacjent naduŜywał w przeszłości środków odurzających lub alkoholu, lub jeśli ma
trudności z zaprzestaniem stosowania leków, picia alkoholu lub przyjmowania środków
odurzających. Lekarz moŜe zalecić specjalną pomoc podczas odstawiania tego leku;
- jeśli pacjent ma zaburzenia osobowości;
- jeśli pacjent zauwaŜy jakiekolwiek zmiany w swoim zachowaniu, poniewaŜ stosowanie
alprazolamu było związane z występowaniem nietypowych reakcji takich jak: niepokój,
pobudzenie, draŜliwość, agresywność, urojenia, napady złości, koszmary senne, omamy,
psychozy i dziwaczne zachowanie. Jeśli wystąpią takie objawy, naleŜy zgłosić się do lekarza,
gdy
Ŝ trzeba będzie przerwać przyjmowanie leku.

Stosowanie innych leków
NaleŜy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, równieŜ tych,
które wydawane są bez recepty. Szczególnie waŜne jest, aby poinformować lekarza o stosowaniu
leków takich jak:

• wszystkie leki stosowane w leczeniu zaburzeń lękowych, depresji oraz zaburzeń snu;
• leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych takich jak schizofrenia (klozapina lub
nefazodon);
• wszystkie leki przeciwdepresyjne z grupy wybiórczych inhibitorów wychwytu zwrotnego
serotoniny ( ang. Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors, SSRI), np. fluoksetyna lub
sertralina (stosowane w leczeniu depresji);
• leki stosowane w leczeniu padaczki;
• leki przeciwalergiczne (antyhistaminowe);
• leki stosowane w leczeniu zakaŜeń grzybiczych (ketokonazol, itrakonazol lub inne pochodne
azolowe);
• cymetydyna (stosowana w leczeniu wrzodów Ŝołądka), nefazodon (stosowany w leczeniu
depresji) lub fluwoksamina (stosowana w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych, tzw.
nerwicy natręctw). Podczas stosowania tych leków naleŜy odpowiednio dostosować dawkę
alprazolamu;
• doustne środki antykoncepcyjne;
• dilitiazem (stosowany w leczeniu dusznicy bolesnej i nadciśnienia);
• niektóre antybiotyki np. erytromycyna, troleandomycyna;
• leki stosowane w leczeniu HIV, zwane inhibitorami proteazy (rytonawir);
• leki przeciwpsychotyczne, nasenne, uspokajające, narkotyczne leki przeciwbólowe takie jak
propoksyfen, lub leki przeciwdepresyjne, poniewaŜ mogą one nasilać działanie alprazolamu.

W przypadku planowanej operacji w znieczuleniu ogólnym naleŜy poinformować lekarza o
przyjmowaniu leku Alpragen.

Stosowanie leku Alpragen z jedzeniem i piciem


Nie wolno pić alkoholu w czasie przyjmowania leku Alpragen; alkohol nasila działanie leku Alpragen
i w związku z tym naleŜy go unikać.

CiąŜa

Jeśli pacjentka jest w ciąŜy lub planuje ciąŜę, nie naleŜy stosować leku Alpragen bez omówienia z
lekarzem moŜliwego ryzyka i korzyści związanych ze stosowaniem tego leku.

Jeśli alprazolam stosuje się systematycznie w ostatnim trymestrze ciąŜy, u dziecka moŜe wystąpić
uzaleŜnienie od alprazolamu oraz objawy odstawienne po urodzeniu.

Jeśli lekarz podejmie decyzję o stosowaniu alprazolamu w zaawansowanej ciąŜy lub podczas porodu,
u dziecka mogą wystąpić objawy takie jak niska temperatura ciała, wiotkość, trudności z oddychaniem
oraz karmieniem.

Karmienie piersią

Nie naleŜy stosować leku Alpragen w czasie karmienia piersią, poniewaŜ moŜe on przenikać do mleka
kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie wolno prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn po przyjęciu leku Alpragen, poniewaŜ
mogą wystąpić obawy takie jak: utrata koncentracji, utrata kontroli nad mięśniami, zawroty głowy,
senność lub zawroty głowy.

WaŜne informacje o niektórych składnikach leku Alpragen.

Alpragen zawiera laktozę. JeŜeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,
naleŜy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.


3.JAK STOSOWAĆ ALPRAGEN

Dawkowanie
Tabletki Alpragen stosuje się doustnie.
Alpragen naleŜy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości naleŜy
ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą. Nie naleŜy stosować leku Alpragen dłuŜej niŜ
zalecił to lekarz i zazwyczaj nie dłuŜej niŜ 8-12 tygodni.

Dorośli
Zazwyczaj stosowana dawka to 0,25 mg do 0,5 mg 3 razy na dobę.

W razie konieczności lekarz moŜe zdecydować o zwiększeniu dawki do dawki maksymalnej 3 mg na
dobę. W przypadku wątpliwości naleŜy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
NaleŜy zachować ostroŜność przy zwiększaniu dawki. Dawkę wieczorną naleŜy zwiększyć przed
zwiększeniem dawki dziennej.

U pacjentów, którzy nie przyjmowali wcześniej tego rodzaju leków, oraz u pacjentów z uzaleŜnieniem
alkoholowym w wywiadzie, naleŜy zastosować niŜszą dawkę.

W przypadku niewydolności wątroby lub nerek, lekarz moŜe zalecić rozpoczęcie podawania od dawki
niŜszej niŜ wymienione.

Pacjenci w podeszłym wieku
Zazwyczaj stosowana dawka u pacjentów w podeszłym wieku to 0,25 mg dwa do trzech razy na dobę.
U pacjentów w dobrej kondycji fizycznej, lekarz moŜe w razie konieczności zwiększać dawkę o 0,mg co trzeci dzień, do maksymalnej dawki wynoszącej 1,5 mg na dobę. U osłabionych pacjentów w
podeszłym wieku nie naleŜy przekraczać dawki wynoszącej 0,75 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci (w wieku poniŜej 18 lat)
Nie naleŜy stosować leku Alpragen u dzieci i młodzieŜy w wieku poniŜej 18 lat.

Przyjęcie większej niŜ zalecana dawki leku Alpragen
W przypadku przyjęcia większej dawki niŜ zalecana naleŜy natychmiast skontaktować się z
lekarzem lub uda
ć się do oddziału ratunkowego najbliŜszego szpitala. NaleŜy zabrać ze sobą
opakowanie leku oraz wszelkie pozostałe tabletki.

Pominięcie przyjęcia leku Alpragen
Nie naleŜy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, naleŜy tylko przyjąć
kolejną dawkę o właściwej porze .

Przerwanie stosowania leku Alpragen
Przed zakończeniem leczenia, dawki alprazolamu naleŜy zmniejszać stopniowo. Lekarz poinformuje
pacjenta jak naleŜy to robić. W przypadku przerwania lub zaprzestania stosowania alprazolamu zbyt
wcześnie, u pacjenta mogą wystąpić objawy takie jak: lęk, niepokój oraz trudności z zasypianiem.
NaleŜy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, oraz zmiany
nastroju.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, naleŜy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. MOśLIWE DZIAŁANIA NIEPOśĄDANE

Jak kaŜdy lek, Alpragen moŜe powodować działania niepoŜądane, chociaŜ nie u kaŜdego one
wystąpią.

Częste objawy niepoŜądane obserwowane na początku stosowania alprazolamu to: ospałość, senność,
trudności z utrzymaniem równowagi (podobne jak przy upojeniu alkoholowym), odrętwienie
emocjonalne, utrata czujności i koncentracji, stan splątania, zmęczenie, ból głowy, stan
przedomdleniowy, zawroty głowy, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, gwałtowne lub
nieskoordynowane ruchy, podwójne widzenie lub niewyraźne widzenie, bezsenność (trudności z
zasypianiem lub przerywany sen), nerwowość lub niepokój, dygotanie lub drŜenie, utrata apetytu lub
zmiana masy ciała. Objawy te zazwyczaj przemijają na dalszym etapie leczenia.

Niezbyt częste działania niepoŜądane (występujące u mniej niŜ 1 na 100 pacjentów)

• niskie ciśnienie krwi
• przyspieszone bicie serca (tachykardia)
• nudności i wymioty
• zaparcia
• biegunka
• zwiększona ilość śliny
• Ŝółcenie skóry lub białek ocznych spowodowane zaburzeniami wątroby (Ŝółtaczka)
• niekontrolowane oddawanie moczu (nietrzymanie moczu)
• zmiana masy ciała
• suchość w ustach
• dygotanie lub drŜenie
• nieregularne miesiączki
• zmiana popędu płciowego (u kobiet i męŜczyzn)
• zatkany nos
• reakcje skórne
• dysfunkcje seksualne
• wysokie stęŜenie prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia)

Rzadkie działania niepoŜądane (występujące u mniej niŜ 1 na 1 000 pacjentów)
• choroby krwi (dyskrazja)
• trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu)

Bardzo rzadkie
• podwyŜszone ciśnienie wewnątrzgałkowe

Działania niepoŜądane o nieznanej częstości (nie moŜna określić częstości na podstawie
dost
ępnych danych):
• senność
• zobojętnienie emocjonalne
• brak koncentracji
• stan splątania
• zmęczenie
• ból głowy
• stan przedomdleniowy
• zawroty głowy
• trudności ze snem
• nerwowość/niepokój
• jadłowstręt
• zaburzenia mowy
• podwójne widzenie
• niewyraźne widzenie
• zaburzenia czynności nerek
• osłabienie mięśni
• zaburzenia koordynacji ruchowej (ataksja)
• ruchy mimowolne (dystonia)

• utrata pamięci (amnezja). Ryzyko wystąpienia amnezji zwiększa się wraz ze stosowaniem
większych dawek leku.
• depresja (u pacjentów z jakąkolwiek depresją w przeszłości, podczas stosowania alprazolamu
depresja moŜe powrócić)
• zmiany zachowania takie jak: niepokój, draŜliwość, agresywność, napady złości, urojenia,
koszmary senne, omamy, zmiany osobowości. Szkodliwe lub wrogie zachowania mogą
wystąpić równieŜ podczas stosowania benzodiazepin lub leków podobnych do benzodiazepin,
zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.

Zachowania szkodliwe lub wrogość obserwowano u pacjentów, u których w przeszłości stwierdzono
skłonność do przemocy, zaburzenia emocjonalne na pograniczu psychozy i nerwicy (ang. Borderline
Personality Disorder
, BDP), naduŜycie alkoholu, oraz u osób przyjmujących leki działające na
ośrodkowy układ nerwowy (OUN). Jeśli u pacjenta występuje zespół stresu pourazowego, przerwanie
stosowania alprazolamu moŜe powodować draŜliwość, wrogość oraz negatywne myśli.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepoŜądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepoŜądane
nie wymienione w ulotce, naleŜy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.


5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ALPRAGEN

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyŜej 25°C. Lek przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować leku Alpragen po upływie terminu waŜności zamieszczonego na pudełku po "EXP".
Termin waŜności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie naleŜy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. NaleŜy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, których się juŜ nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoŜe chronić
środowisko.


6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Alpragen
-
Substancją czynną leku jest alprazolam

-
Ponadto lek zawiera: laktozę jednowodną, celulozę mikrokrystaliczną, skrobię kukurydzianą,
sodu benzoesan, sól sodowa bursztynianu dioktylu, powidon, krzemionkę koloidalną, sól
sodową glikolanu skrobi, magnezu stearynian

-
Otoczka tabletek 0,5 mg zawiera indygotynę (E 132) i erytrozynę (E 127)

-
Otoczka tabletek 1,0 mg zawiera erytrozynę (E 127).

Jak wygląda lek Alpragen i co zawiera opakowanie

Tabletki 0,25 mg: białe, owalne tabletki z oznakowaniem "AL linia podziału 0.25" po jednej stronie
oraz "G" po drugiej stronie.

Tabletki 0,5 mg: róŜowe, owalne tabletki z napisem oznakowaniem "AL linia podziału 0.5" po jednej
stronie oraz "G" po drugiej stronie.

Tabletki 0,5 mg: jasnoniebieskie, owalne tabletki z oznakowaniem "AL linia podziału 1.0" po jednej
stronie oraz "G" na drugiej stronie.

Alpragen jest dostępny w opakowaniach zawierających po 30 lub 60 tabletek w blistrach.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Generics (UK) Limited
Stadion Close
Potters Bar, Hertfordshire
Wielka Brytania

Wytwórca:
McDermott Laboratories Ltd., trading as Gerard Laboratories Ltd.,
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin, Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji naleŜy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Mylan Sp. z o.o.
Al. KEN 902-777 Warszawa
tel. (22) 54 66 40


Data zatwierdzenia ulotki: