ACC optima

Data aktualizacji: 11 sierpnia 2012 | Źródło: urpl.gov.pl
Nazwa powszechna Acetylcysteinum
Podmiot odpowiedzialny
Data publikacji 2 maja 2012
Kod ATC R05CB01
Numer pozwolenia R/6910
Postać farmaceutyczna tabletki musujące
Moc 600 mg
Fachinformation /**/ CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO


1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ACC optima
600 mg, tabletki musujące


2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka musująca zawiera 600 mg acetylocysteiny (Acetylcysteinum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Jedna tabletka musująca zawiera 150 mg laktozy.
Jedna tabletka musująca zawiera 120 mg sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka musująca.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

ACC optima jest wskazany jako lek rozrzedzający wydzielinę dróg oddechowych i ułatwiający jej
odkrztuszanie u pacjentów z zapaleniem oskrzeli związanym z przeziębieniem.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat
Dawka dobowa acetylocysteiny wynosi 600 mg (1 tabletka musująca ACC optima raz na dobę).

Sposób podawania:
Produkt ACC optima należy przyjmować po posiłku. Tabletkę musującą należy rozpuścić w połowie
szklanki wody i wypić natychmiast po rozpuszczeniu.
Stosować nie później niż 4 godziny przed snem.
Podczas leczenia zaleca się przyjmowanie zwiększonej ilości płynów.

Bez zalecenia lekarza produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż 4 do 5 dni.
Jeśli w tym czasie nie nastąpiła poprawa, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

4.3 Przeciwwskazania

 Nadwrażliwość na acetylocysteinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
 Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy.
 Ostry stan astmatyczny.
 Zmniejszona zdolność odkrztuszania wydzieliny.
 Ciąża i okres karmienia piersią.

Ze względu na dużą zawartość substancji czynnej produktu ACC optima nie należy stosować u dzieci
w wieku poniżej 14 lat.


4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

 Acetylocysteinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą oskrzelową (ze względu na
możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli), u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, u osób
w podeszłym wieku lub z niewydolnością oddechową.
 Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i antybiotyków podawanych doustnie,
wymienione leki należy przyjmować w odstępie co najmniej 2 godzin (patrz punkt 4.5).
 Podczas stosowania acetylocysteiny bardzo rzadko notowano ciężkie reakcje skórne, tj. zespół
Stevensa-Johnsona i zespół Lyella. Należy poinformować pacjenta, aby w razie wystąpienia zmian
na skórze lub błonach śluzowych, przerwał stosowanie acetylocysteiny i niezwłocznie zwrócił się
o pomoc medyczną.
 Należy zachować ostrożność u pacjentów z nietolerancją histaminy i unikać u nich długotrwałego
leczenia, gdyż acetylocysteina wpływa na metabolizm histaminy i może wywołać objawy
nietolerancji (np. ból głowy, naczynioruchowe zapalenie błony śluzowej nosa, świąd).
 Produkt leczniczy zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą
dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy.
 Produkt leczniczy zawiera sód, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów z osłabioną czynnością
nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Informacja dla chorych na cukrzycę:
1 tabletka musująca zawiera mniej niż 0,01 WW.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

 Jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i leków przeciwkaszlowych może spowodować
niebezpieczne zaleganie wydzieliny na skutek zmniejszenia odruchu kaszlowego. Takie skojarzone
leczenie wymaga szczególnie uważnego rozpoznania.
 Chlorowodorek tetracykliny (z wyjątkiem doksycykliny) i acetylocysteinę należy podawać
oddzielnie, zachowując co najmniej dwugodzinną przerwę.
 Istniejące doniesienia o inaktywacji antybiotyków przez acetylocysteinę i inne leki mukolityczne
dotyczą jedynie doświadczeń in vitro, w których wymienione substancje mieszano ze sobą
bezpośrednio. Jednak ze względów bezpieczeństwa acetylocysteinę i doustnie podawane
antybiotyki należy przyjmować oddzielnie, w odstępie co najmniej 2 godzin. Nie dotyczy to
cefiksymu i lorakarbefu.
Opisane niezgodności in vitro dotyczyły zwłaszcza półsyntetycznych penicylin, tetracyklin,
cefalosporyn i aminoglikozydów. Nie wykazano niezgodności acetylocysteiny z takimi
antybiotykami, jak amoksycylina, doksycyklina, erytromycyna, tiamfenikol i cefuroksym.
 Skojarzone stosowanie acetylocysteiny i nitrogliceryny lub innych azotanów może prowadzić do
nasilenia ich działania rozszerzającego naczynia krwionośne i hamowania agregacji płytek krwi.
Nie wyjaśniono dotąd klinicznego znaczenia takiej interakcji.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Produktu leczniczego nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią ze względu na brak
doświadczeń dotyczących stosowania acetylocysteiny w tym czasie.

Badania na zwierzętach (szczury i króliki) nie wykazały teratogennego działania acetylocysteiny.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie dowiedziono, aby acetylocysteina zaburzała zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania
maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Ocena działań niepożądanych opiera się na częstości ich występowania:

bardzo często: (1/10)
często:

(1/100 do <1/10)
niezbyt często: (1/1000 do <1/100)
rzadko:

(1/10 000 do <1/1000)
bardzo rzadko: (<1/10 000)
częstość nieznana: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: ból głowy, gorączka, reakcje alergiczne (świąd, pokrzywka, wyprysk, wysypka,
skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy, tachykardia i niedociśnienie tętnicze)
Bardzo rzadko: reakcja anafilaktyczna, aż do wstrząsu

Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często: szumy uszne

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko: duszność, skurcz oskrzeli - głównie u pacjentów z nadreaktywnością oskrzeli
związaną z astmą oskrzelową

Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, ból brzucha, biegunka, wymioty, zgaga
i nudności

Ponadto bardzo rzadko notowano niedokrwistość, krwiak osierdzia, krwotok. Krwawienia podczas
stosowania acetylocysteiny były częściowo związane z reakcją nadwrażliwości. W szeregu badań
potwierdzono zmniejszoną agregację płytek w obecności acetylocysteiny, jednak nie jest jeszcze
możliwa ocena znaczenia klinicznego tego działania.

4.9 Przedawkowanie

Brak doniesień o przypadkach zatrucia po doustnym przyjęciu acetylocysteiny. U ochotników, którzy
przyjmowali acetylocysteinę w dawce 11,6 g na dobę przez 3 miesiące nie obserwowano ciężkich
działań niepożądanych. Acetylocysteina w dawkach do 500 mg/kg mc. była dobrze tolerowana i nie
występowały objawy zatrucia.

Objawy zatrucia
Przedawkowanie może spowodować objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty
i biegunka. U niemowląt istnieje ryzyko nadmiernego wydzielania.

Leczenie zatrucia
W razie konieczności należy zastosować leczenie objawowe.

Doświadczenie u ludzi uzyskane podczas leczenia zatrucia paracetamolem dotyczy acetylocysteiny
podawanej dożylnie w maksymalnych dawkach dobowych do 30 g. Dożylne podawanie
acetylocysteiny w skrajnie dużych stężeniach, zwłaszcza szybkie, prowadziło do częściowo
nieodwracalnych reakcji rzekomoanafilaktycznych. W jednym przypadku znaczące przedawkowanie
po podaniu dożylnym wywołało zakończony zgonem napad drgawek i obrzęk mózgu.


5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w kaszlu i przeziębieniu, leki mukolityczne.
Kod ATC: R05CB0

Acetylocysteina jest pochodną aminokwasu cysteiny. Działa sekretolitycznie (upłynnia wydzielinę)
i sekretomotorycznie (ułatwia odkrztuszanie wydzieliny z dróg oddechowych). Rozszczepia wiązania
disiarczkowe w łańcuchach mukopolisacharydowych i powoduje depolimeryzcję łańcuchów DNA
(w śluzie ropnym). W wyniku tego działania zmniejsza się lepkość śluzu.
Alternatywny mechanizm działania acetylocysteiny wynika ze zdolności reaktywnych grup
sulfhydrylowych (SH) do wiązania wolnych rodników i ich detoksykacji. Ponadto acetylocysteina
bierze udział w zwiększeniu syntezy glutationu, substancji istotnej dla detoksykacji szkodliwych
czynników.
U pacjentów z przewlekłym zapaleniem oskrzeli lub mukowiscydozą obserwowano zmniejszenie
częstości występowania i ciężkości przebiegu zaostrzeń choroby w przypadku zapobiegawczego
stosowania acetylocysteiny.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym acetylocysteina jest szybko i prawie całkowicie wchłaniana z przewodu
pokarmowego. W wątrobie jest metabolizowana do cysteiny, związku czynnego farmakologicznie
oraz do diacetylocysteiny, cystyny i następnie do różnych disiarczków.
Biodostępność acetylocysteiny podanej doustnie jest mała (około 10%) ze względu na efekt
pierwszego przejścia przez wątrobę. U ludzi maksymalne stężenie w osoczu uzyskuje się po 1 do
3 godzin po podaniu. Acetylocysteina wiąże się z białkami osocza w około 50%.
Acetylocysteina i jej metabolity mogą występować w organizmie w trzech różnych postaciach:
częściowo jako wolna substancja, częściowo jako związana z białkami przez nietrwałe wiązania
disiarczkowe oraz częściowo w składzie aminokwasów.
Acetylocysteina jest wydalana prawie wyłącznie przez nerki w postaci nieaktywnych metabolitów
(siarczany nieorganiczne, diacetylocysteina).
Okres półtrwania acetylocysteiny w osoczu wynosi około 1 godziny i jest głównie wynikiem szybkiej
biotransformacji w wątrobie. Z tego względu niewydolność wątroby powoduje wydłużenie okresu
półtrwania nawet do 8 godzin.
Acetylocysteina przenika przez łożysko u szczurów i jest wykrywana w płynie owodniowym.
Po podaniu doustnym acetylocysteiny w dawce 100 mg/kg mc., po 0,5; 1; 2 i 8 godzinach stężenie
L-cysteiny było większe w łożysku oraz u płodu niż w osoczu matki.
Brak danych dotyczących przenikania acetylocysteiny przez barierę krew-mózg u ludzi.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność po podaniu jednorazowym
Patrz punkt 4.9.

Toksyczność po podaniu wielokrotnym
Trwające do 1 roku badania przeprowadzone na zwierzętach (szczur, pies) nie wykazały toksycznego
działania acetylocysteiny.

Genotoksyczność i rakotwórczość
Mutagenne działanie acetylocysteiny jest mało prawdopodobne. Wyniki badań prowadzonych na
bakteriach były ujemne.
Nie przeprowadzono badań potencjalnego działania rakotwórczego acetylocysteiny.

Toksyczny wpływ na reprodukcję i rozwój potomstwa
Badania działania teratogennego prowadzono na ciężarnych samicach królików i szczurów.
Acetylocysteinę podawano doustnie zwierzętom w okresie organogenezy: królikom w dawkach
250, 500 i 750 mg/kg mc., a szczurom w dawkach 500-1000 mg/kg mc. i 2000 mg/kg mc. W żadnym
z badań nie stwierdzono wad rozwojowych płodów.
Badania wpływu na płodność, na okres około- i poporodowy przeprowadzano na szczurach, którym
acetylocysteinę podawano doustnie. Nie stwierdzono zaburzeń czynności gonad, współczynnika
płodności, przebiegu porodu, laktacji i rozwoju noworodka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Kwas cytrynowy bezwodny
Sodu wodorowęglan
Sodu węglan
Laktoza bezwodna
Kwas askorbowy
Sacharyna sodowa dwuwodna
Sodu cyklaminian (E952)
Makrogol 800Powidon K3Aromat jeżynowy "B"
Aromat jagodowy

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie są znane.

6.3 Okres ważności

4 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w suchym miejscu. Chronić od
światła.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba polipropylenowa w tekturowym pudełku, zawierająca 10 tabletek musujących.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Bez szczególnych wymagań.


7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 1A-6250 Kundl, Austria


8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/691

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

06.12.1996/17.12.2001/23.10.2005/27.12.2007/29.10.200


10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Microsoft Word - ACC optima ulotka.doc /**/ Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta ACC optima, 600 mg, tabletki musujące
Acetylcysteinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza
lub farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Należy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
- Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
- Jeśli po upływie 4 - 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować
się z lekarzem.

Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek ACC optima i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ACC optima
3. Jak stosować lek ACC optima
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek ACC optima
6. Zawartość opakowania i inne informacje


1. Co to jest lek ACC optima i w jakim celu się go stosuje

Lek ACC optima zawiera substancję czynną acetylocysteinę. Acetylocysteina zmniejsza lepkość
wydzieliny oskrzelowej i ułatwia jej odkrztuszanie.

Lek ACC optima stosuje się jako lek rozrzedzający wydzielinę dróg oddechowych i ułatwiający jej
odkrztuszanie u pacjentów z zapaleniem oskrzeli związanym z przeziębieniem.


2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ACC optima

Kiedy nie stosować leku ACC optima
Jeśli pacjent ma uczulenie na acetylocysteinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienione w punkcie 6).
Objawami uczulenia mogą być: świąd, pokrzywka, wysypka, skurcz oskrzeli (duszność),
przyspieszone bicie serca i obniżone ciśnienie tętnicze krwi. Jeśli wystąpi którykolwiek
z wymienionych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku ACC optima
i skontaktować się z lekarzem.
Jeśli pacjent ma czynną chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy.
Jeśli pacjent ma ostry stan astmatyczny (zaostrzenie astmy oskrzelowej lub przewlekłej
obturacyjnej choroby płuc).
Jeśli pacjent ma zmniejszoną zdolność odkrztuszania wydzieliny.
Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję fruktozy (patrz punkt "Lek ACC optima zawiera
laktozę").
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 14 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku ACC optima należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli:
pacjent chorował lub choruje przewlekle na astmę oskrzelową, gdyż lek może spowodować u niego
skurcz oskrzeli i duszność;

u pacjenta stwierdzono w przeszłości chorobę wrzodową;
pacjent ma obecnie lub miał w przeszłości niewydolność oddechową;
pacjent jest uczulony na histaminę, gdyż lek ACC optima może wywołać u niego objawy
nietolerancji (takie jak ból głowy, zapalenie błony śluzowej nosa, świąd);
pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat).

Jeśli w trakcie stosowania leku ACC optima wystąpią u pacjenta zmiany na skórze lub błonach
śluzowych, należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Inne leki i lek ACC optima
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio
lekach, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Dotyczy to zwłaszcza:
leków przeciwkaszlowych
Nie należy stosować leku ACC optima jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi, gdyż osłabiają
one odruch kaszlowy i mogą utrudnić odkrztuszanie wydzieliny rozrzedzonej przez lek ACC
optima.
antybiotyków
Acetylocysteina może osłabiać działanie niektórych antybiotyków (zwłaszcza półsyntetycznych
penicylin, tetracyklin, cefalosporyn i aminoglikozydów). Aby temu zapobiec, lek ACC optima
należy przyjmować po upływie 2 godzin od zażycia antybiotyku. Nie dotyczy to takich
antybiotyków, jak cefiksym, lorakarbef, amoksycylina, doksycyklina, erytromycyna, tiamfenikol
i cefuroksym. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza.
nitrogliceryny i innych azotanów (leków stosowanych w chorobach układu krążenia i w chorobie
niedokrwiennej serca)
Lek ACC optima może nasilić działanie nitrogliceryny i innych azotanów.
Jeśli pacjent przyjmuje nitroglicerynę lub inny podobnie działający lek z grupy azotanów,
powinien zasięgnąć porady lekarza przed zażyciem leku ACC optima.

Lek ACC optima z jedzeniem i piciem
Lek należy przyjmować po posiłku. Podczas leczenia należy wypijać odpowiednio dużą ilość płynów
(co najmniej 1,5 l dziennie).

Ciąża i karmienie piersią
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży albo planuje
ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Leku ACC optima nie należy stosować w czasie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie dowiedziono, aby lek ACC optima zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania
maszyn.

Lek ACC optima zawiera laktozę i sód.
Tabletki musujące ACC optima zawierają laktozę. Jeżeli wcześniej stwierdzono u pacjenta
nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem
leku.

Informacja dla chorych na cukrzycę:
1 tabletka zawiera mniej niż 0,01 WW (wymiennika węglowodanowego).

Lek ACC optima zawiera 120 mg sodu na dawkę, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów
z osłabioną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie (dieta
ubogosodowa lub bezsolna).

3. Jak stosować lek ACC optima

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat
1 tabletka musująca ACC optima raz na dobę (600 mg acetylocysteiny na dobę).

Leku ACC optima nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 14 lat.

Bez zalecenia lekarza nie należy stosować leku ACC optima dłużej niż 4 do 5 dni.

Sposób podawania:
Lek należy przyjmować po posiłku (patrz "Lek ACC optima z jedzeniem i piciem").
Tabletkę musującą należy rozpuścić w połowie szklanki wody i wypić natychmiast po rozpuszczeniu.

Stosować nie później niż 4 godziny przed snem ze względu na utrudnione odkrztuszanie rozrzedzonej
wydzieliny podczas snu.

Należy unikać dłuższego kontaktu przygotowanego roztworu doustnego z metalami i gumą.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku ACC optima
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy zwrócić się po poradę do lekarza lub
farmaceuty. Możliwe jest wystąpienie objawów żołądkowo-jelitowych, takich jak nudności, wymioty
i biegunka.

Pominięcie przyjęcia leku ACC optima
Jeśli lek jest przyjmowany regularnie, a od momentu, w którym powinna zostać przyjęta pominięta
dawka upłynęło niewiele czasu, należy ją przyjąć możliwie szybko. Jeśli zbliża się już czas przyjęcia
następnej dawki, należy zażyć ją o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.


4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100, ale częściej niż u 1 na 1000 osób): ból głowy, gorączka,
reakcje alergiczne ze świądem, pokrzywką, wysypką, skurczem oskrzeli, obrzękiem
naczynioruchowym (obrzęk skóry i (lub) błon śluzowych np. w obrębie twarzy, kończyn, stawów),
przyspieszonym biciem serca i obniżonym ciśnieniem tętniczym krwi; szumy uszne; zapalenie błony
śluzowej jamy ustnej, ból brzucha, biegunka, wymioty, zgaga i nudności.

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000, ale częściej niż u 1 na 10 000 osób): duszność, skurcz oskrzeli
(głównie u pacjentów z astmą oskrzelową).

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): reakcja anafilaktyczna (rodzaj nagłej reakcji
alergicznej), aż do wstrząsu; krwawienie (częściowo związane z reakcją alergiczną), niedokrwistość,
krwotok, krwiak osierdzia.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5. Jak przechowywać lek ACC optima

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w suchym miejscu. Chronić od światła.
Leku nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ACC optima
- Substancją czynną leku jest acetylocysteina. 1 tabletka musująca zawiera 600 mg acetylocysteiny.
- Pozostałe składniki leku to: kwas cytrynowy bezwodny, sodu wodorowęglan, sodu węglan, laktoza
bezwodna, kwas askorbowy, sacharyna sodowa dwuwodna, sodu cyklaminian (E952), makrogol
8000, powidon K30, aromat jeżynowy "B", aromat jagodowy.

Jak wygląda lek ACC optima i co zawiera opakowanie
Tuba polipropylenowa w tekturowym pudełku zawiera 10 tabletek musujących.

Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 1A-6250 Kundl, Austria

Wytwórca
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 39179 Barleben, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 549 15 0
Data zatwierdzenia ulotki:

Logo Sandoz